Esmeron

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

F-19880

Principios activos:

Cada unidad contiene: Bromuro de Rocuronio 50 mg / 5 ml

Composición

Cada ml de Esmeron contiene: 10 mg de Bromuro de Rocuronio. Excipientes: Acetato de Sodio (para ajuste del pH); Cloruro de Sodio; Acido Acético (para ajuste del pH); Agua. Sin conservantes.

Indicaciones

Esmeron está indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida, y para proporcionar relajación musculoesquelética durante la cirugía. Esmeron también está indicado como adyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

Posología

Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, Esmeron sólo deberá ser administrado por o bajo la supervisión de médicos experimentados, familiarizados con la acción y el uso de estos fármacos. Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, la dosis de Esmeron deberá ser individualizada para cada paciente. Al determinar la dosis se deberá tener en cuenta el método de anestesia utilizado y la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros fármacos administrados en forma concomitante, y la condición del paciente. Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para la evaluación del bloqueo y la recuperación neuromuscular. Los anestésicos inhalados potencian los efectos de bloqueo neuromuscular de Esmeron. Sin embargo, esta potenciación se vuelve clínicamente relevante durante la anestesia, cuando los agentes volátiles alcanzan las concentraciones tisulares requeridas para esta interacción. En consecuencia, los ajustes con Esmeron se deberán hacer administrando dosis de mantenimiento más bajas a intervalos menos frecuentes, o utilizando velocidades de infusión más bajas de Esmeron durante los procedimientos prolongados (mayores de 1 hora) en condiciones de anestesia inhalada. En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones posológicas pueden servir como pauta general para intubación traqueal y miorrelajación en procedimientos quirúrgicos de duración corta a prolongada y para utilizar en la unidad de cuidados intensivos. Procedimientos quirúrgicos: Intubación traqueal: La dosis estándar para intubación durante la anestesia de rutina es de 0.6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Se recomienda una dosis de 1.0 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Si se utiliza una dosis de 0.6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio. Para el uso del bromuro de rocuronio durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes sometidas a cesárea, remitirse al punto Embarazo y lactancia. Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.15 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio; en el caso de anestesia inhalada prolongada, se deberá disminuir la dosis a 0.075-0.1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deberán ser administradas preferentemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado al 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control, o ante la presencia de 2 a 3 respuestas a la estimulación en tren de 4. Infusión continua: Si el bromuro de rocuronio se administra como infusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio y, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración mediante infusión. La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en el 10% de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de 4. En adultos bajo anestesia intravenosa, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0.3 a 0.6 mg.kg-1.h-1 y bajo anestesia inhalada, la velocidad de infusión varía de 0.3 a 0.4 mg.kg-1.h-1. Se recomienda un monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado. Pacientes pediátricos: En recién nacidos (0-28 días), infantes (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-18 años), la dosis recomendada para intubación durante la anestesia de rutina y la dosis de mantenimiento son similares a las utilizadas en adultos. Para la infusión continua en pacientes pediátricos, las velocidades de infusión son idénticas a las utilizadas en adultos, excepto en los niños, que podrían requerir velocidades de infusión más altas. En niños se recomiendan las mismas velocidades de infusión iniciales que en adultos, las cuales deberán ser ajustadas para mantener la respuesta al estímulo único al 10% de la altura del estímulo único de control o para mantener 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de 4 durante el procedimiento. La experiencia con bromuro de rocuronio en la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos. Ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal: La dosis estándar para intubación en pacientes ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0.6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio. Se deberá considerar una dosis de 0.6 mg.kg-1 para la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes en los cuales se prevé una acción prolongada. Independiente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0.075-0.1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0.3-0.4 mg.kg-1.h-1 (ver también Infusión continua). Pacientes con sobrepeso y obesos: Cuando se lo utiliza en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal que excede en un 30% o más el peso corporal ideal) las dosis deberán ser reducidas teniendo en cuenta el peso corporal ideal. Procedimientos en cuidados intensivos: Intubación traqueal: Para la intubación traqueal se deberán utilizar las mismas dosis descriptas precedentemente en procedimientos quirúrgicos. Dosis de mantenimiento: Se recomienda utilizar una dosis de carga inicial de 0.6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, seguida de una infusión continua en cuanto la altura de la respuesta al estímulo único se recupere al 10% o ante la reaparición de 1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en tren de 4. La dosis siempre deberá ser titulada de acuerdo con el efecto en el paciente individual. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80 - 90% (1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en TOF) en pacientes adultos es de 0.3 - 0.6 mg.kg-1.h-1 durante la primera hora de administración, que será necesario disminuir durante las 6 - 12 horas siguientes, de acuerdo con la respuesta individual. A partir de allí, los requisitos de dosis individuales se mantienen relativamente constantes. En estudios clínicos controlados se ha hallado una amplia variabilidad interpaciente en las tasas de infusión por hora, con velocidades de infusión medias por hora que variaron de 0.2 - 0.5 mg.kg-1.h-1 según la naturaleza y el grado de falla(s) orgánica(s), de la medicación concomitante y de las características del paciente individual. Para brindar un control óptimo al paciente individual se recomienda firmemente el monitoreo de la transmisión neuromuscular. Se ha investigado la administración durante un período de hasta 7 días. Poblaciones especiales: Esmeron no está recomendado para facilitar la ventilación mecánica en pacientes pediátricos y ancianos en cuidados intensivos debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Administración: Esmeron se administra por vía I.V., ya sea como inyección en bolo o como infusión continua (ver Instrucciones de manipulación del producto).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al rocuronio o al ión bromuro, o a cualquiera de los excipientes.

Presentación

Esmeron 25 mg=2.5 ml: Envase de 10 viales que contienen 25 mg de bromuro de rocuronio cada uno. Esmeron 50 mg=5 ml: Envase de 10 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno. Esmeron 100 mg=10 ml: Envase de 10 viales que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio cada uno.