Imbruvica

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

F-21766

Principios activos:

Cada unidad contiene: Ibrutinib 140 mg

Composición

Cada cápsula contiene: Ibrutinib 140 mg, excipientes c.s.

Indicaciones

Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) -Tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo aquellos con deleción 17p.La eficacia de IMBRUVICA en pacientes adultos con LLC con deleción 17p no tratados previamente se basa en el beneficio observado en pacientes con LLCdeleción 17p que han recibido al memos un tratamiento previo. Los datos de ensayos clínicos en pacientes con LLC con deleción 17p no tratados previamente son muy limitados. En combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo con deleción 17p. En combinación con rituximabpara el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente Los datos de los ensayos clínicos con IMBRUVICA en combinacion con rituximab en pacientes adultos con LLC con deleción 17p son limitados. En combinación con venetoclax para el tratamientos de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo aquellos con deleción 17p. En combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que hayan recibido al menos un tratamientos previo. Los datos de los ensayos clínicos con IMBRUVICA en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes adultos con LLC con LLC con deleción 17p son limitados. Linfoma de células del manto (LCM).- Para vtratamientos de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario y que recibieron al menos un tratamiento previo. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta global. La aprobación continua de esta indicación puede estar superditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. Linfoma de zona marginal (LZM).- Tratamiento en pacientes adultos con LZM que requieren terapia sistémica y hayan recibido al menos una terapia basada en anti-CD20. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta gobal. La aprobación continua de esta indicación puede estar superditada a la verificación y descripción del benficio clínico en un estudio confirmatorio. Macroglobulinemia de Waldenström (MW).- Tratamientos en pacientes adultos con MW. La eficacia clínica de IMBRUVICA se basa en las tasas de respuesta demostrados en un estudio de un solo grupo en pacientes adultos que habían recibido al menos una terapia previa. En combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con MW. Enfermedad de injerto contra huésped ( EICHc) Para el tratamientos de pacientes adultos con EICHc dependientes de esteroides o refractaria.

Posología

La dosis recomendada para tratar el MCL es de 560 mg (4 cápsulas de 140 mg) por vía oral 1 vez al día. La dosis recomendada de Imbruvica para tratar el CLL y MW es de 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) por vía oral 1 vez al día.

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad conocida (por ej.: reacciones anafilácticas o anafilactoides) a ibrutinib o a los excipientes contenidos en la formulación.

Presentación

Envase conteniendo 90 y 120 cápsulas.