Keytruda

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

B-2631

Principios activos:

Cada unidad contiene: Pembrolizumab 100 mg / 4 ml

Composición

Principio activo: Pembrolizumab. Ingredientes inactivos (lista de excipientes): L-histidina; Polisorbato 80; Sacarosa; Agua para Inyectables.

Indicaciones

MELANOMA: -Está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico. -Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 12 años y mayores) con melanoma Estadio IIB o IIC que se hayan sometido a resección completa. -Está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos, quienes se han sometido a resección completa. CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS: -En combinación con quimioterapia con Pemetrexed y Platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por las siglas en inglés para non-small cell lung carcinoma) no escamoso, metastásico, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK. -En combinación con Carboplatino y ya sea Paclitaxel o Nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso metastásico. –Como monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC, cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS, por las siglas en inglés para tumor proportion score) ·1%, determinada por una prueba validada, sin aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK, y es: Estadio III donde los pacientes no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o Metastásico. -Como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado cuyos tumores expresan PD-L1 con una TPS·1%, determinada por una prueba validada y que han recibido quimioterapia que contiene platino. Los pacientes con aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK deberán haber recibido previamente tratamiento para estas aberraciones antes de recibir Keytruda. CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO: -En combinación con Platino y 5-fluorouracilo (5-FU), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por las siglas en inglés para head and neck squamous cell carcinoma), metastásico o recurrente irresecable. - Como monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por las siglas en inglés para head and neck squamous cell carcinoma), metastásico o recurrente irresecable cuyos tumores expresan PD-L1 [(CPS) ·1] determinado por una prueba validada. LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO: -En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento. CARCINOMA UROTELIAL: -Está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o carcinoma urotelial metastásico, que no son elegibles para tratamiento con quimioterapia que contiene Cisplatino y cuyos tumores expresan PD-L1 [Puntuación Positiva Combinada (CPS, por las siglas en inglés para Combined Positive Score) · 10], determinado por una prueba validada, o en pacientes que no son elegibles para cualquier quimioterapia que contiene Platino, independientemente de su estatus de PD-L1. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. –Está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o carcinoma urotelial metastásico, que han recibido quimioterapia que contiene Platino. -Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC por las siglas en inglés para, non-muscle invasive bladder cancer), de alto riesgo, sin respuesta al Bacilo de Calmette-Guerin (BCG), con carcinoma in situ (CIS)con o sin tumores papilares que son inelegibles para cistectomía o han decidido no someterse a ella. CÁNCER GÁSTRICO: -Está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recurrente localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 [Calificación Positiva Combinada (CPS, por las siglas en inglés para Combined Positive Score) ·1], determinado por una prueba validada, con progresión de la enfermedad en o después de dos o más líneas previas de tratamiento, incluyendo quimioterapia que contiene Fluoropirimidina y Platino y si es adecuado, tratamiento dirigido a HER2/neu. CÁNCER DE ESÓFAGO: -En combinación con quimioterapia basada en Platino y Fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS · 10. -Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 [Puntuación positiva combinada (CPS) ·10] según lo determinado por una prueba validada, y que han recibido una o más líneas previas de terapia sistémica. CÁNCER COLORRECTAL: -Está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) de MSI-H o dMMR irresecable o metastásico. CÁNCER CERVICOUTERINO: -En combinación con quimioterapia con o sin Bevacizumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer cervicouterino persistente, recurrente, o metastásico, cuyos tumores expresen PD-Ll (CPS·1) según lo determinado por una prueba validada. CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES: -En combinación con Axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (RCC, por las siglas en inglés para Renal Cell Carcinoma) avanzado. -En combinación con Lenvatinib, está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con RCC avanzado. -Como monoterapia, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con RCC con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. CARCINOMA ENDOMETRIAL: -En combinación con Lenvatinib, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, que tienen progresión de la enfermedad después de un tratamiento sistémico previo en cualquier ámbito y que no son candidatas a radiación o cirugía curativa. CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO: -Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC por sus siglas en inglés, triple-negative breast cancer) en estadio temprano de alto riesgo en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como monoterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como monoterapia como tratamiento adyuvante después de cirugía. - En combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama t

Posología

General: Selección del paciente: Para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas como monoterapia: Los pacientes deben ser seleccionados para el tratamiento de NSCLC avanzado con Keytruda, basándose en la presencia de expresión positiva de PD-L1 (ver Estudios clínicos). Dosificación recomendada: La dosis recomendada de Keytruda es de 200 mg administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas. Al administrar Keytruda como parte de una combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino, debe administrarse Keytruda primero. Vea también el folleto de información al profesional de pemetrexed y la quimioterapia seleccionada de platino. Los pacientes deberán ser tratados con Keytruda hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se han observado respuestas atípicas (es decir, un incremento transitorio inicial en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas dentro de los primeros meses, seguido por encogimiento del tumor). Los pacientes estables clínicamente, con evidencia inicial de progresión de la enfermedad, deberán permanecer en tratamiento hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Modificaciones de la dosis: Preparación y administración: Proteger de la luz. No congelar. No agitar. Espere a que el frasco-ampolla de Keytruda alcance la temperatura ambiente. Antes de la dilución, la solución del frasco ampolla puede estar sin refrigeración (a temperatura de 25 °C o menor) hasta por 24 horas. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente buscando partículas extrañas y decoloración, antes de su administración. Keytruda es una solución de clara a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. Deseche el frasco-ampolla si se observan partículas. Retire el volumen requerido hasta 4 ml (100 mg) de Keytruda y transfiéralo a una bolsa intravenosa que contenga cloruro de sodio al 0.9% o glucosa (dextrosa) al 5%, para preparar una solución diluida con una concentración final que varía de 1 a 10 mg/ml. Mezcle la solución diluida invirtiendo suavemente. No congele la solución para perfusión. El producto no contiene conservadores. El producto diluido debe utilizarse de inmediato. Si no se utilizan de inmediato, las soluciones diluidas de Keytruda pueden guardarse a temperatura ambiente durante un tiempo acumulado de hasta 6 horas. Las soluciones diluidas de Keytruda también pueden guardarse en refrigeración, entre 2° C y 8° C, sin embargo, el tiempo total entre la dilución de Keytruda y el final de la perfusión no deberá exceder de 24 horas. Si se refrigeran, permita a los frascos-ampolla y/o bolsas IV alcanzar la temperatura ambiente antes de utilizarlos. Administre la solución para perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, utilizando un filtro en línea o accesorio, de 0.2 a 5 mµ, estéril, no pirogénico, con baja unión a proteínas. No administre conjuntamente otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el frasco ampolla. Pacientes pediátricos: Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de Keytruda en niños menores de 18 años. Pacientes geriátricos: No se reportaron diferencias generales, en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) y pacientes más jóvenes (menores de 65 años). No es necesario ajustar la dosis en esta población. Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se ha estudiado a Keytruda en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se ha estudiado a Keytruda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Melanoma ocular: Los datos sobre la seguridad y eficacia de Keytruda en pacientes con melanoma ocular son limitados.

Contraindicaciones

Keytruda está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pembrolizumab o a cualquiera de los ingredientes inactivos.