Prevenar 13

1 jeringa de 0.5 ml

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

B-2394

Composición

La vacuna neumocócica conjugada 13-valente es una solución estéril de sacáridos de los antígenos capsulares de Streptococcus pneumoniae, serotipos 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F y 23F individualmente conjugados por aminación reductiva a proteína de difteria CRM197 no tóxica. Los polisacáridos son químicamente activados y luego unidos covalentemente a la proteína portadora CRM197 para formar el glicoconjugado. Los conjugados individuales son compuestos, y luego se agregan polisorbato 80 y fosfato de aluminio para formular la vacuna. La potencia de la vacuna está determinada por la cantidad de antígenos sacáridos y las relaciones sacárido-proteína en los glicoconjugados individuales. Cada dosis de 0.5 ml está formulada para contener: 2.2 µg de cada sacárido para los Serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, y 23F y 4.4 µg de sacárido para el Serotipo 6B, aproximadamente 28 µg.

Indicaciones

Inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 1; 3; 4; 5; 6A; 6B; 7F; 9V; 14; 18C; 19A; 19F y 23F en lactantes a partir de 6 semanas de edad, niños y adolescentes hasta los 17 años de edad. Prevención de Enfermedad Neumocócica Invasiva en adultos de 18 a 49 años causada por S. pneumoniae serotipos 1; 3; 4; 5; 6A; 6B; 7F; 9V; 14; 18C; 19A; 19F y 23F. Prevención de Enfermedad Neumocócica Invasiva y Neumonía en adultos > 50 años causada por S. pneumoniae serotipos 1; 3; 4; 5; 6A; 6B; 7F; 9V; 14; 18C; 19A; 19F y 23F Programa de Prevenar 13 Valente para Lactantes (<37 semanas de gestación) En lactantes prematuros, el programa recomendado de inmunización consiste en 4 dosis de 0,5 mL cada una. La serie primaria para lactantes consiste en 3 dosis, la primera de ellas dada a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos un mes entre dosis. La primera dosis puede ser dada tan pronto como las 6 semanas de edad. La cuarta dosis (refuerzo) se recomienda a aproximadamente entre los 11 a 15 meses de edad.

Posología

Para uso intramuscular solamente: La dosis es de 0.5 ml para inyectar intramuscularmente, teniendo la precaución de evitar la inyección en o cerca de los troncos nerviosos y vasos sanguíneos. Los sitios de inyección de preferencia son la cara anterolateral del muslo en los lactantes y niños pequeños o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en los niños mayores y adultos. La vacuna no se debe inyectar en el área glútea. No administrar Prevenar 13 Valente intravascularmente. La vacuna no se debe inyectar en forma intradérmica, subcutánea o intravenosa, puesto que la seguridad e inmunogenicidad de estas vías no han sido evaluadas. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso para verificar la existencia de materias particuladas o decoloración. No hay información disponible sobre la intercambiabilidad de la vacuna neumocócica conjugada 7-valente o Prevenar 13 Valente con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora de CRM197. Niños y lactantes desde las 6 semanas de edad hasta los 17 años (antes de cumplir 18 años): Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Prevenar 13 Valente completen el curso de vacunación con la Prevenar 13 Valente. Programa de vacunación: Inmunización primaria: En los lactantes, la serie de inmunización recomendada con Prevenar 13 Valente consiste en 3 dosis de 0.5 ml cada una, en intervalos de 2 meses aproximadamente, seguidos de una cuarta dosis de 0.5 ml entre los 12 y 15 meses de edad. Se acostumbra iniciar la vacunación con la primera dosis a los 2 meses de edad, aunque se puede administrar desde las 6 semanas de edad. El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis (booster o refuerzo) debe administrarse aproximadamente entre los 12 y 15 meses de edad, y al menos 2 meses después de la tercera dosis. Programa rutinario de vacunación de Prevenar 13 Valente para lactantes y niños: Dosis. Dosis *?. Dosis 2*?. Dosis 3*?. Dosis 4?. Edad al momento de la dosis: 2 meses. 4 meses. 6 meses. 12-15 meses. *La dosis 1 se puede administrar desde las 6 semanas de edad. ? El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. ?La cuarta dosis puede ser administrada aproximadamente entre los 12-15 meses de edad, y al menos 2 meses después de la tercera dosis. Programa reducido de 3 dosis de Prevenar 13 Valente administrado en el Programa Nacional de Vacunación, en Chile: Alternativamente cuando Prevenar 13 Valente es dada como parte de un programa rutinario de inmunización de lactantes, una tercera dosis agendada puede ser considerada. La primera dosis puede ser dada desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses más tarde, y una tercera dosis (refuerzo o dosis anamnésica) es recomendada entre los 11-15 meses de edad. En niños mayores a la edad indicada en el programa de rutina para lactantes, se debe aplicar el siguiente programa de Prevenar 13 Valente: Programa para Prevenar 13 Valente en niños no vacunados previamente ³ 7 meses de edad: Edad al momento de la primera dosis: Número total de dosis de 0.5 ml. 7-11 meses de edad: 3*. 12-23 meses de edad: 2?. > 24 meses hasta 5 años de edad (antes del 6° cumpleaños). 1. * 2 dosis con por lo menos 4 semanas de separación; la tercera dosis después del primer cumpleaños, separada de la segunda dosis por al menos 2 meses. ? 2 dosis a lo menos con 2 meses de separación. Programa de Prevenar 13 Valente para lactantes y niños previamente vacunados con vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Streptococcus pneumoniae serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F): Prevenar 13 Valente contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna neumocócica conjugada 7-valente y está elaborada basándose en la misma tecnología de conjugación y usando la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han iniciado su programa de inmunización con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente pueden completar dicha inmunización cambiándose a Prevenar 13 Valente en cualquier momento del programa. En las pruebas clínicas, tanto los perfiles de seguridad como de inmunogenicidad son comparables. Niños de 15 meses a 5 años de edad que se consideran completamente inmunizados pueden recibir una dosis de Prevenar 13 Valente para obtener respuestas inmunes a los 6 serotipos adicionales. Para esta puesta al día (suplementos), la dosis de Prevenar 13 Valente debe ser administrado con un intervalo de al menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna neumocócica 7-valente conjugada. La inmunidad protectora a los 6 nuevos serotipos en Prevenar 13 Valente requiere de la dosificación adecuada a la edad que se describe anteriormente. Programa de Prevenar 13 Valente para niños de 24 meses a 17 años de edad: Los niños de 24 meses a 5 años de edad, y de 6 a 17 años de edad podrán recibir una dosis única de Prevenar 13 Valente así se hayan o no vacunado antes con una o más dosis de vacuna neumocócica conjugada 7-valente. Si con anterioridad se administró la vacuna neumocócica conjugada 7-valente, deben transcurrir como mínimo 8 semanas antes de recibir Prevenar 13 Valente. Adultos de 18 años o mayores: Prevenar 13 Valente se administrará como dosis única a adultos de 18 años o mayores incluyendo a aquellos previamente vacunados con una vacuna neumocócica polisacárida. La necesidad de revacunación con una siguiente dosis de Prevenar 13 Valente no se ha establecido. Poblaciones especiales: Individuos que pueden tener un mayor riesgo de infección neumocócica (por ejemplo, individuos con enfermedad de células falciformes o infección por VIH), incluidos aquellos previamente vacunados con 1 o más dosis de PPSV23 pueden recibir al menos 1 dosis de Prevenar 13 Valente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.

Presentación

Prevenar 13: Envase conteniendo: por caja 1 ud.