Prezista

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

F-19675

Principios activos:

Cada unidad contiene: Darunavir 600 mg

Composición

Cada comprimido recubierto de Prezista 400 mg contiene: Darunavir 400 mg como Etanolato. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de Prezista 600 mg contiene: Darunavir 600 mg como Etanolato. Excipientes c.s.

Indicaciones

PREZISTA, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. PREZISTA 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas: - Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados. - Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de peso. Antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes. El uso de PREZISTA debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda).

Posología

Adultos sin tratamiento antirretroviral previo: La dosis recomendada de Prezista es de 800 mg (o 2 compromidos de 400 mg) 1 vez al día administrada simultáneamente con ritonavir 100 mg 1 vez al día y con la comida. Pacientes con tratamiento antirretroviral previo: Las pautas posológicas recomendadas de Prezista son las siguientes: En pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tienen una carga viral de ARN de VIH-1 plasmático <100.000 copias/ml y un recuento de células CD4+ 100 x 106 células/l, puede usarse una dosis de 800 mg 1 vez al día con ritonavir 100 mg 1 vez al día con la comida. Para el resto de los pacientes previamente tratados con antirretrovirales o si el análisis del genotipo del VIH-1 no está disponible, la pauta posológica recomendada es de 600 mg 2 veces al día con ritonavir 100 mg 2 veces al día y con la comida. El tipo de alimentos no afecta la exposición a darunavir. Ritonavir (100 mg 2 veces al día) se utiliza como potenciador farmacocinético de darunavir. Un aumento adicional en la dosis de Prezista o ritonavir no provoca probablemente ningún aumento clínicamente relevante en la actividad antiviral. Niños (de menos de 12 años de edad) y adolescentes (entre 12 y 17 años de edad): la seguridad y la eficacia de Prezista/rtv en estas poblaciones se encuentran en investigación. No existen suficientes datos hasta el momento como para recomendar una dosis. Deterioro hepático: actualmente no existe información acerca del uso de Prezista/rtv al coadministrarlo a pacientes con deterioro hepático; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosificación. Prezista/rtv se debe emplear con precaución en pacientes con deterioro hepático. Deterioro renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal. Modo de administración: administración oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de los excipientes. Tanto darunavir como ritonavir son inhibidores de la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4). Prezista/rtv no debe ser coadministrado con productos medicinales que sean altamente dependientes de CYP3A4 para el clearance y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o con riesgo de vida (índice terapéutico estrecho). Estos productos medicinales incluyen astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida y los alcaloides ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina).

Presentación

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.