Vectibix

Condición de venta:

Sin receta

Registro sanitario:

B-2200

Principios activos:

Cada unidad contiene: Panitumumab 100 mg / 5 ml

Composición

Cada frasco-ampolla de 20 ml contiene: Panitumumab 100 mg. Excipientes: Acetato de Sodio, Trihidrato, Cloruro de Sodio, Ácido Acético Glacial, Agua para Inyección. Cada ml de concentrado contiene: 0.150 mmol de Sodio, equivalentes a 3.45 mg de Sodio.

Indicaciones

Vectibix está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que expresa EGFR con KRAS no mutado (de tipo salvaje), luego del fracaso de los regímenes de quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino, e irinotecán. Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con KRAS no mutado ( wild- type): -en primera línea en combinación con FOLFOX -en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimiterapia basada en fluoropirimidinas ( excepto Irinotecán). - en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastático (CCRm) con RAS no mutado (wild- type): •en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.

Posología

El tratamiento de Vectibix debe estar supervisado por un médico experimentado en el uso de la terapia anticancerosa. La detección de la expresión KRAS no mutado debe realizarse en laboratorio que utilice un método analítico validado. La dosis recomendada de Vectibix es 6 mg/kg del peso del peso corporal administrada 1 vez cada 2 semanas. Antes de la infusión, Vectibix se debe diluir en cloruro de sodio al 0.9% hasta obtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml. Método de administración: Vectibix se debe administrar como una infusión intravenosa (I.V.) a través de una bomba de infusión utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0.2 o 0.22 micrómetros dispuesto en línea, a través de una vía periférica o de un catéter permanente. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos. Las dosis superiores a los 1000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos. La vía de infusión se debe purgar con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros productos medicinales o soluciones IV. No se debe administrar como inyección IV directa o en bolo. Un profesional de la salud debe diluir el producto Vectibix en cloruro de sodio al 0.9% con una técnica aséptica. El frasco-ampolla no se debe sacudir ni se debe agitar de forma enérgica. Si se observara decoloración, no administrar Vectibix. Retirar la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. Diluir en un volumen total de 100 ml. La concentración final no debe exceder los 10 mg/ml. Dosis mayores a 1000 mg se deben diluir en 150 ml de cloruro de sodio al 0.9%. La solución diluida se debe mezclar por medio de una inversión suave, no se debe agitar. No se han observado incompatibilidades entre Vectibix y cloruro de sodio en bolsas de PVC o bolsas de poliolefina. Cualquier producto sin utilizar o material residual se debe desechar de acuerdo con los requerimientos locales. Poblaciones especiales: La seguridad y eficacia de Vectibix aún no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada. No se observaron diferencias generales en los estudios clínicos acerca de la seguridad y eficacia entre pacientes de más de 65 años y más jóvenes. No se tiene experiencia en niños y no se debe utilizar Vectibix en pacientes menores de 18 años.

Contraindicaciones

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad con riesgo de muerte a panitumumab o a alguno de los excipientes. La terapia de combinación de Vectibix con quimioterapia basada en oxaliplatino para pacientes con cáncer colorrectal metastático R%AS mutante o para los que se desconoce el estado RAS del cáncer colorrectal metastático (ver Precauciones).

Presentación

Frasco-ampolla de uso único (vidrio tipo I) con tapón elastomérico, sello de aluminio y tapa plástica flip-off.